Cofepris da avances en regulación de vacunas anti Covid para comercializarse
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer los avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra Covid-19 que mantienen la autorización de uso de emergencia, con el fin de comercializarse en México.
En un comunicado, la Cofepris informó que ha establecido un programa de sesiones técnicas con las empresas solicitantes, entre las que se encuentran las farmacéuticas Pfizer, Moderna y AstraZeneca, con el objetivo de resolver observaciones y avanzar hacia la resolución.
La comisión reguladora detalló que las empresas que buscan autorización para la comercialización de dichos biológicos recibieron asesoría para estructurar la documentación y requisitos técnicos, los cuales, una vez completados, serán evaluados por dictaminadores de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS).
La Cofepris explicó que, en el caso de Pfizer, que solicitó registro sanitario para la vacuna Comirnaty, tiene un dossier ingresado con avance considerable en su evaluación; mientras que ModernaTx. Inc. solicitó registro sanitario para la vacuna Spikevax monovalente XBB1.5, de la cual está pendiente el ingreso del dossier para su evaluación; en tanto que, con AstraZeneca se cumplió la sesión técnica.
La Cofepris aseguró que cumple las disposiciones de organismos internacionales a través de la implementación de medidas no regulatorias destinadas a clarificar: I) los requisitos de autorización y su definición, II) el proceso interno de evaluación, y III) el tiempo asociado a cada una de las etapas de dictaminación.
Por ello, apuntó que las sesiones técnicas permiten una regulación orientada sobre las disposiciones correspondientes de productos y servicios sujetos a evaluación y vigilancia. En ese sentido, resaltó que su modelo cumple está apegado a las Buenas Prácticas Regulatorias de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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